sábado, 25 septiembre 2021

CENCEC examina efectividad y seguridad de candidatos vacunales cubanos contra la COVID-19

En aras de la evaluación de la seguridad, reactogenicidad y la inmunogenicidad de los cuatro candidatos vacunales cubanos contra la COVID-19: Soberana 01 y 02, Mambisa y Abdala, el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC) participa en sus ensayos clínicos en la capital.

Una veintena de investigadores forman parte de los estudios, tanto en policlínicos y hospitales como en los laboratorios externos. Así lo dio a conocer a la ACN la jefa de su Departamento de ensayos clínicos, Yamilé Cachimalle Benavides.

El objetivo apunta a garantizar el rigor necesario, la transparencia y el debido cumplimiento de las Normas de Buenas Prácticas Clínicas. Según se informó, Soberana 01 posee cinco formulaciones, algunas de ellas se basan en el RBD (Dominio de Enlace del Receptor) dimérico absorbidas en gel de hidróxido de aluminio, mientras otras añaden vesículas de membrana externa de meningococo B como adyuvante.

Las formulaciones en cuestión condujeron a tres ensayos clínicos: dos que incluyeron voluntarios con PCR negativos y uno en convalecientes iniciado el 16 de enero. La especialista acotó que no resulta necesario un ensayo clínico por formulación, sino que el estudio de varias de ellas tienen el fin de llegar a la más óptima.

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En cuanto a la Soberana 02, desde el 18 de enero se desarrolla la Fase II b ampliada del candidato. Las dos vacunas, señaló, son seguras y sus eventos adversos leves.

Sobre Mambisa y Abdala, desarrolladas por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), aclaró que la participación del CENCEC aquí se circunscribe solo como parte del Comité Independiente de Monitoreo de Datos.

Ambos candidatos concluyeron el ciclo corto de su Fase I, y en alusión a Mambisa se aplica principalmente por vía nasal. Abdala, sin embargo, se administra por vía intramuscular. Esta iniciará su Fase II de estudio en febrero próximo.

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