Lun, 26 julio 2021

Actualiza el CENCEC cómo marchan los ensayos de los cuatro candidatos vacunales de Cuba contra la COVID-19

Hasta el momento, indica el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC), la evidencia que existe demuestra que las dos Soberanas son seguras y sus eventos adversos leves.

Con el objetivo de evaluar la seguridad, reactogenicidad y la inmunogenicidad de los cuatro candidatos vacunales cubanos contra la COVID-19, el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC) participa en los ensayos de Soberana 01 y 02, desarrollados por el Instituto Finlay de Vacunas, y Mambisa y Abdala, del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).
Según informó el Ministerio de Salud Pública (Minsap) en su sitio web, Yamilé Cachimalle Benavides, jefa del departamento de ensayos clínicos de la institución, comentó que unos 20 investigadores del centro participan en los estudios, no solo en los policlínicos y hospitales, sino también en cada uno de los laboratorios externos, «para buscar siempre el dato fuente y contrastar la información desde el primer reporte, pues solo así será válido».

La también Máster en Farmacia Clínica señaló que, en el caso de las Soberanas, el CENCEC tiene la función de controlar los ensayos, para asegurar el rigor, la transparencia y cumplimiento de las Normas de buenas prácticas clínicas, tanto en los estándares de calidad de los datos recogidos, como en la protección de los sujetos que participan en el estudio; además de integrar el Comité Independiente de Monitoreo de Datos.
Soberana 01 tiene cinco formulaciones, aclaró la especialista, algunas de ellas se basan en el RBD (Dominio de Enlace del Receptor) dimérico adsorbidas en gel de hidróxido de aluminio, otras añaden vesículas de membrana externa de meningococo B como adyuvante; dichas formulaciones dieron origen a tres ensayos clínicos, dos que incluyeron voluntarios con PCR negativos y uno en convalecientes que comenzó el 16 de enero.
«No es necesario un ensayo clínico por formulación, sino que se estudian varias para buscar la más óptima», precisó.

Cachimalle Benavides señaló que en estos momentos se están evaluando los resultados, luego de la administración de la segunda dosis de los estudios Fase I en pacientes negativos, pues ese resultado no está al momento que el sujeto recibe el fármaco, sino que hay que esperar el tiempo necesario para que se pueda evaluar la respuesta a través de estudios inmunológicos.
De forma similar ocurre con la investigación Fase I de Soberana 02, vacuna basada en la unión covalente del RBD con toxoide tetánico, aunque desde el 18 de enero se desarrolla la Fase II b ampliada del candidato, luego de que en fechas recientes se incluyeran 100 sujetos en la Fase II a. 
Hasta el momento, destacó la especialista, la evidencia que existe demuestra que las dos vacunas son seguras y sus eventos adversos leves.
En el caso de Mambisa y Abdala, la jefa del departamento de ensayos clínicos explicó que el CENCEC solo interviene como parte del Comité Independiente de Monitoreo de Datos, fortaleza para todos los estudios al incluir a terceros que no participan de la investigación, pero que evalúan el trabajo realizado y dan un criterio sobre la seguridad del producto, comentó la entrevistada.
Ambos candidatos concluyeron el ciclo corto de su Fase I, precisó, en alusión a Mambisa se aplica principalmente por vía nasal y es un producto de subunidades que utiliza como antígeno la proteína AgnHB del virus de la hepatitis B; mientras que Abdala es por vía intramuscular y emplea como proteína dominio de unión al receptor una levadura y como coadyuvante la alúmina, este último fármaco comenzará la Fase II de estudio en febrero.
Igualmente, señaló la directiva, el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos también ha participado en otras investigaciones relacionadas con tratamientos anti-COVID-19, vinculados a la ozonoterapia como tratamiento complementario de pacientes confirmados, el estudio del PrevengHo-Vir, el uso de la Biomodulina T en la disfunción inmunológica y el procesamiento estadístico del ensayo que incluyó los antivirales Heberon (Interferón alfa 2b humano recombinante) y HeberFERON (combinación del Interferón alfa 2b humano recombinante con el Interferón gamma humano recombinante).
Actualmente participan también en un proyecto para aportar evidencias al sistema de salud en cuanto a los tratamientos contenidos en los protocolos de enfrentamiento a la pandemia, concluyó.


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